(改訂)Bactisealシャントカテーテル適正使用について

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※2018年3月9日に掲載したご案内の改訂再掲載です(改訂箇所下線)
 
このたび、本学会から厚生労働省に対して医療ニーズの高い医療機器として早期導入を要望していた抗菌剤含浸シャントカテーテル「Bactisealシャントカテーテル」(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)が、2018年2月9日に薬事承認を受けました。また新たに、「CERTAS Plus圧可変式バルブ」と抗菌剤含浸シャントカテーテル「Bactisealシャントカテーテル」とを組み合わせた「CERTAS Plus-Bactisealシャントカテーテル一体型」(Integra Japan株式会社)が2021年8月11日に薬事承認を受けました。
先生方には上記製品のご使用に際し、下記の適正使用を遵守していただくよう、よろしくお願い申し上げます。
 
本品の概要
Bactisealシャントカテーテル、CERTAS Plus-Bactiseal一体型((以下「本品」という。)は、水頭症の治療である脳室-腹腔シャント術時に使用するカテーテルである。本品は、リファンピシン、クリンダマイシン塩酸塩がカテーテル全体に含浸されており、両薬剤がカテーテルから徐々に放出されることで、カテーテル表面に付着する菌のコロニー化を阻害するよう設計されている。

適応患者
本品は、基本的な感染症対策に代わるものではなく、耐性菌発現のリスクもあるため、本品を使用するにあたっては、基本となる包括的予防策を行うとともに、添付文書の内容を確認の上、本品を使用する必要が高いと判断される以下の患者に限って使用すること。

  • 包括的予防策が遵守されているにも関わらずシャント感染を繰り返す症例
  • シャント挿入方法やカテーテル挿入経路が限られている症例
  • シャント感染による続発症が重篤化するリスクの高い症例:中枢性感染(髄膜炎、脳炎、脊髄炎等)の既往のある患者
  • シャント感染高リスク症例:慢性皮膚疾患、免疫不全、重篤な基礎疾患をもつ患者および小児患者
 
本品使用時の注意点
耐性菌発現のリスクがあることを踏まえ、特に以下の点に留意すること。
(以下、添付文書抜粋)

  • 警告:未治療の結核患者や結核が疑われる患者に対しては、薬剤耐性結核菌発現の恐れがあるため、注意してください。
  • 禁忌:脳室炎、髄膜炎、あるいは留置部位近傍皮膚の炎症を含む進行性の感染症がある患者。
 
その他: 
本品使用によるシャント感染を発症した場合には、感染対策など、速やかに適切な対応を取っていただくこと。また、耐性菌発現のリスクもあるため、原因菌の同定などが望ましい。

(参考)
Bactisealシャントカテーテル添付文書 (461KB) 2018年3月9日掲載
Bactisealシャントカテーテル添付文書 (1MB)  2021年10月14日掲載
CERTAS Plus-Bactiseal一体型添付文書 (507KB) 2021年10月14日掲載

Source: 一般社団法人 日本脳神経外科学会
(改訂)Bactisealシャントカテーテル適正使用について

-日本脳神経外科学会

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