医学系研究倫理指針の改訂について(重要)

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2021年3月23日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に科する倫理指針」(以下新倫理指針と呼ぶ)、同4月16日同指針に対するガイダンスが定められました。これは従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下旧指針と呼ぶ)および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が、相互研究の重複が多くなってきたことにより融合したものであり、旧来の2指針は本年6月30日をもって廃止されます。したがってそれ以降に倫理審査される案件に関しては、新倫理指針にしたがって審査されるべき案件となります。
指針に関しては先日アナウンスいたしましたが、ガンダンスが今回新たに発表されましたので、お知らせいたします。
学会員におかれましては、全ての医学系研究において、本新指針にしたがって研究を進めていただく様お願いいたします。
旧指針に基づいて審査された研究に対しては、提出された研究期間が有効期間内であればそのままで良いと考えますが、変更・訂正・期間延長や施設追加などについては、各施設の倫理委員会の判断となります。

これまでの旧指針との大きな改変点は以下の如くとなります:
1)指針名称変更:旧指針とヒトゲノム・遺伝子解析研究の指針の融合。
すなわち全て人遺伝子、癌や変異遺伝子、エピゲノム、オミックス等も、個人識別情報としての扱いが必要。単一遺伝子疾患患者への配慮等
2)用語の統一:侵襲、介入の定義、共同研究施設と研究協力施設の別等 
3)多施設共同研究の申請の一本化(一括審査の原則):研究責任者が全ての共同研究施設を代表して、倫理申請を行う。各施設では、その倫理承認をもって、各施設の基準に基づいて研究を実施する。
4)研究責任者が研究の主体となる。
5)インフォームドコンセント:電磁化も許可、電子的に取得されたICも許容された。
6)研究により得られた結果等の取り扱い:ゲノムを取り扱う研究のみならず、一般の医学系研究でも留意すべき事項とされる。結果の研究対象者に説明する概念・手続きの明示。
7)迅速倫理審査可能な項目の規定。
すなわち治験・臨床研究法に準拠する研究以外の医学系研究はほとんど本指針に基づいて審査されることになる。
 その際;
 ①人を対象とする生命科学・医学系研究であるか?
 動物実験、細胞実験、症例報告、高難度や新規医療技術を用いる医療の審査は除く。
 ②単施設(機関)研究、多施設(機関)研究のいずれか?研究代表者の施設か?
 ③ヒトゲノム・遺伝子解析を行う研究か?
 ④介入研究であるか?
 等によって審査の方法などが変わる可能性があります。各自の施設における体制に基づいて倫理審査を受けていただくことになります。

また例えば多施設共同研究実施の各施設での対応やインフォームドコンセントは誰宛にするかなど、まだ細かいQ&Aは出ておりませんが、後々細かい点の対応指示も出てくると思われますので、その都度当方からご案内いたします。
チェックリストなど、当面は旧指針のままでよいと思われますが、適宜アップデートしてまいります。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(307KB)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(936KB)

研究倫理審査委員会
委員長 森田明夫
副委員長 清水宏明

Source: 一般社団法人 日本脳神経外科学会
医学系研究倫理指針の改訂について(重要)

-日本脳神経外科学会

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